Certificação Inmetro de Luvas Cirúrgicas e de Procedimentos: requisitos e normas aplicáveis

As luvas cirúrgicas e as luvas de procedimentos são Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) indispensáveis para a segurança de profissionais da saúde e pacientes. A certificação de luvas cirúrgicas e de procedimentos é obrigatória no Brasil, conforme a Portaria MTP nº 672/2021 e a RDC Anvisa nº 825/2023, que definem critérios técnicos, requisitos de fabricação, rotulagem e comercialização.

A BRICS Certificações, como Organismo de Certificação de Produto (OCP) acreditado pelo Inmetro, garante que esses produtos atendam aos mais altos padrões de segurança e desempenho, assegurando conformidade regulatória e credibilidade no mercado nacional.

Luvas Cirúrgicas e Luvas de Procedimentos: definições e usos

• Luvas Cirúrgicas: de uso único e normalmente esterilizadas, possuem formato anatômico, ajuste preciso e alta resistência. São indicadas para procedimentos invasivos, garantindo barreira efetiva contra microrganismos e contaminações durante cirurgias.

• Luvas de Procedimentos: também de uso único, podem ser estéreis ou não estéreis, ambidestras ou anatômicas, e são utilizadas em procedimentos clínicos não invasivos, como curativos, exames físicos e coleta de amostras biológicas.

Cada tipo de luva é desenvolvido para um nível específico de risco, sendo essencial escolher o modelo adequado para cada aplicação no ambiente hospitalar.

Materiais e requisitos técnicos

As luvas são fabricadas em borracha natural (látex), borracha sintética (nitrílica, policloropreno) ou PVC, devendo as versões sintéticas e em vinil ser livres de látex para reduzir riscos de alergias.

Conforme a Portaria MTP nº 672/2021, os produtos devem atender aos seguintes parâmetros técnicos:

• Espessura e resistência à tração e alongamento, antes e após envelhecimento acelerado.

• Impermeabilidade comprovada contra líquidos e microrganismos.

• Esterilização validada (para luvas cirúrgicas).

• Controle de proteínas alergênicas em luvas de látex.

Essas exigências asseguram desempenho, proteção e durabilidade em todas as situações de uso.

Certificação e avaliação da conformidade

A certificação Inmetro de luvas cirúrgicas e de procedimentos é compulsória e deve ser conduzida por um OCP acreditado, como a BRICS Certificações.
Os ensaios laboratoriais avaliam:

• Resistência mecânica e integridade do material.

• Impermeabilidade e desempenho microbiológico.

• Esterilidade (quando aplicável).

• Conformidade com normas técnicas e requisitos de rotulagem.

Além disso, a RDC Anvisa nº 825/2023 reforça a necessidade de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (RDC nº 848/2024), alinhando o processo de certificação brasileiro aos padrões internacionais de segurança e eficácia.

Somente luvas certificadas e registradas podem ser comercializadas no Brasil, garantindo rastreabilidade, segurança e confiança em toda a cadeia de fornecimento.

Impacto das normas e da certificação

A harmonização entre a Portaria MTP nº 672/2021 e a RDC Anvisa nº 825/2023 garante que apenas produtos fabricados sob rigor técnico e devidamente certificados cheguem ao mercado.
Isso resulta em:

• Maior proteção para profissionais da saúde e pacientes;
• Redução de riscos de infecções e reações alérgicas;
• Transparência e credibilidade para fabricantes e importadores.

BRICS CERTIFICAÇÕES

A certificação conduzida pela BRICS Certificações contribui diretamente para a segurança hospitalar e o fortalecimento da cadeia de fornecimento de produtos médicos.

AA BRICS Certificações é OCP acreditado pelo Inmetro para certificar luvas cirúrgicas e de procedimentos. Entre em contato com nossa equipe pelo número +55 (11) 2087-7051 ou pelo e-mail comercial@bricsgroup.com.br e saiba como garantir a conformidade do seu produto.

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