Atenção a todos os fabricantes e importadores de Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico!
A Portaria 485/2021, regulamentada pelo INMETRO, será substituída pela Portaria 672/2021, regulamentada pelo Ministério do Trabalho e Previdência (MTP). Buscando manter nossos clientes e parceiros bem informados, neste artigo, abordaremos os principais pontos de mudança para o mercado.
pontos relevantes sobre a mudança
A Portaria MTP 672/2021 atualizou o escopo de Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico, sob Regime de Vigilância Sanitária, de Borracha Natural, e de Mistura de Borrachas Natural e Sintética, abrangendo agora “Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico, sob Regime de Vigilância Sanitária, de Borracha Natural, de Borracha Sintética, de de Mistura de Borrachas Natural e Sintética e de Policloreto de Vinila.”
Na prática, as Luvas de Borracha Natural e Mistura de Borrachas Natural e Sintética, que já eram certificadas pela Portaria Inmetro nº 485/2021, continuam sendo avaliadas por meio do processo de certificação compulsória estabelecido pela Portaria MTP nº 672/2021. A principal alteração é que agora as luvas de Policloreto de Vinila, Nitrílicas e de Policloroprene também estão incluídas no escopo da regulamentação e devem ser avaliadas conforme a Portaria MTP nº 672/2021. Esta portaria define o escopo mencionado como Equipamento de Proteção Individual (EPI), enquadrando-o na categoria de risco III, por isso precisam ter sua conformidade atestada através do mecanismo de certificação compulsória.
Qual o impacto para emissão de Certificado de Aprovação para o EPI “Luvas”?
Uma vez obtida a certificação, o fabricante ou importador do EPI é responsável por solicitar o Certificado de Aprovação (CA) junto ao Ministério do Trabalho e Previdência, de acordo com os procedimentos estabelecidos na Portaria MTP nº 672/2021 ou na legislação substitutiva. Isso significa que o CA para o escopo de “Luvas” será emitido somente após a conclusão do processo de certificação junto a um organismo acreditado.
Vale ressaltar que, para abrir processos de certificação junto ao organismo acreditado, não será mais necessário apresentar a identificação do Certificado de Aprovação.
Segundo as referências mencionadas no art. 9º da Portaria MTP nº 672/2021, “para solicitar emissão, renovação ou alteração de Certificado de Aprovação, o fabricante ou importador de EPI deve apresentar a folha de rosto de emissão, renovação ou alteração de Certificado de Aprovação, gerada em sistema próprio, acompanhada do seguinte documento“:
I – Certificado de Conformidade de “Luvas”, emitido nos termos do Anexo III-A e Anexo D, para o EPI “Luvas” envolvendo o risco de categoria III.
Novos prazos para o Certificado de Aprovação!
De acordo com o art. 15 da Portaria MTP nº 672/2021, o Certificado de Aprovação concedido ao EPI “Luvas” terá validade equivalente à do Certificado de Conformidade. Para os casos enquadrados no Modelo 5 de certificação, a vigência do CA e do Certificado de Conformidade está diretamente condicionada à regular execução de suas manutenções periódicas.
A transição regulatória está programada para 30 de novembro de 2023. Após esta data, os Certificados de Conformidade deverão ser adequados a nova Portaria MTP nº 672/2021 na próxima etapa de manutenção ou recertificação.
Os equipamentos com selos de identificação da conformidade emitidos até 30 de novembro de 2023, poderão ser comercializados até o esgotamento do estoque, respeitando as datas de validade do produto e do CA.
Ficou com alguma dúvida? Entre em contato conosco pelo número +55 (11) 2087-7051 ou pelo email contato@bricsgroup.com.br.
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ATENÇÃO: Esse artigo foi publicado na data listada acima. Normas, Portarias e Legislações são constantemente atualizadas. O conteúdo pode estar obsoleto, dependendo do momento da leitura. Consulte nossos últimos artigos relacionados ao tema ou entre em contato com a nossa equipe e tire suas dúvidas sobre a legislação atual.
