Certificação de Produtos sob Regime de Vigilância Sanitária: o que diz o Inmetro e a Anvisa

Se você fabrica ou importa equipamentos para a área da saúde, precisa ficar atento: diversos produtos médicos só podem ser registrados ou cadastrados na Anvisa após passarem pela certificação de produtos sob vigilância sanitária, exigida pelo Inmetro.

Essa certificação é obrigatória para garantir a qualidade e a segurança dos produtos, proteger o consumidor e assegurar o atendimento às normas técnicas nacionais e internacionais. O processo é realizado por Organismos de Certificação de Produto (OCPs) acreditados pelo Inmetro, como a BRICS Certificações.

Por que a certificação é obrigatória?

A certificação tem como objetivo:

• Garantir a segurança dos usuários e dos profissionais da saúde;

• Padronizar requisitos técnicos de qualidade e desempenho;

• Viabilizar o registro ou cadastro na Anvisa;

• Evitar riscos à saúde pública, decorrentes de produtos não conformes;

• Fortalecer a credibilidade dos fabricantes e importadores junto ao mercado.

A exigência vale para uma ampla gama de equipamentos, desde simples dispositivos até aparelhos de alta complexidade.

Quais normas regulam essa certificação?

O processo está respaldado por três normas fundamentais:

• Portaria Inmetro nº 384/2020, alterada pela Portaria nº 254/2021: define os Requisitos de Avaliação da Conformidade (RAC) e as regras para uso do Selo de Identificação da Conformidade;

• RDC Anvisa nº 549/2021: estabelece a obrigatoriedade da certificação como etapa prévia ao registro ou cadastro de produtos médicos;

• IN nº 283/2024 – Anvisa: aprova a lista de normas técnicas que devem ser adotadas na certificação de conformidade de equipamentos sob regime de vigilância sanitária.

 IN nº 283/2024 – Anvisa: o que diz a nova normativa

Publicada em março de 2024, a Instrução Normativa nº 283 da Anvisa aprova a lista de Normas Técnicas que devem ser adotadas na certificação de conformidade dos equipamentos sob regime de vigilância sanitária, conforme previsto na RDC nº 549/2021 e no Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

A IN 283/2024 é um marco para fabricantes, importadores e OCPs, pois estabelece:

• A lista oficial de normas técnicas, incluindo normas gerais, colaterais e particulares da série ABNT NBR IEC 60601 e ISO 80601, que devem ser utilizadas no processo de certificação;
• Que, na falta de laboratórios acreditados no Brasil para execução de determinados ensaios, o OCP deve justificar tecnicamente a impossibilidade e registrar as exclusões no certificado, reavaliando nas próximas manutenções;
• A exigência de justificativas técnicas formais quando a empresa julgar que uma norma indicada não se aplica ao seu produto, podendo, inclusive, contar com o apoio de um OCP para essa análise;
• Orientações sobre a utilização de normas atualizadas (mesmo que ainda não compulsórias), e como proceder diante do cancelamento ou substituição das normas vigentes;
• A obrigatoriedade de apresentação do certificado de conformidade com base na lista da IN no momento do peticionamento na Anvisa (registro, notificação, revalidação ou alteração).

Além disso, a IN nº 283/2024 revoga a Instrução Normativa nº 116/2021 e entrou em vigor em 1º de abril de 2024. O Anexo I traz todas as normas aplicáveis por tipo de equipamento, enquanto o Anexo II define os prazos de exigibilidade compulsória para versões específicas das normas.

Com isso, a Anvisa alinha o processo de certificação com os requisitos técnicos atualizados e reforça a responsabilidade técnica dos OCPs e empresas certificadas, promovendo mais clareza, padronização e segurança regulatória.

Quais produtos precisam ser certificados?

A lista de produtos abrangidos pela certificação compulsória inclui, mas não se limita a:

• Equipamentos médicos: ventiladores pulmonares, aparelhos de anestesia, monitores multiparamétricos, oxímetros de pulso, termômetros clínicos, focos cirúrgicos, incubadoras para recém-nascidos;

• Equipamentos de diagnóstico e terapia: ultrassom diagnóstico e terapêutico (inclusive HITU), equipamentos de ondas curtas, eletrocardiógrafos, eletroencefalógrafos, eletromiógrafos;

• Dispositivos odontológicos: cadeiras odontológicas, refletores, fotopolimerizadores, peças de mão, micromotores;

• Equipamentos assistivos e de suporte à vida: bombas de infusão, misturadores de gases, reanimadores manuais (ambus), cadeiras de rodas (manuais e motorizadas), scooters, colchões e cobertores térmicos;

• Tecnologias de luz: equipamentos a laser ou LED para diagnóstico, cirurgia ou terapia, equipamentos de fototerapia.

A lista completa está disponível nos anexos da RDC nº 549/2021, atualizados pela IN nº 283/2024.

Como obter a certificação com a BRICS?

A certificação deve ser conduzida por um OCP como a BRICS Certificações, que é acreditada pelo Inmetro e possui escopo técnico para produtos sob regime de vigilância sanitária.

As etapas principais incluem:

1. Análise técnica do projeto do produto e da documentação do fabricante/importador;

2. Ensaios laboratoriais, realizados por laboratórios reconhecidos pelo Inmetro;

3. Auditoria de fábrica, quando aplicável;

4. Emissão do certificado de conformidade;

5. Entrega do certificado à Anvisa, como parte do processo de registro ou cadastro.

A BRICS oferece suporte técnico completo durante todas as etapas do processo, com agilidade, transparência e compromisso com a conformidade regulatória.

Por que escolher a BRICS Certificações?

Com mais de uma década de atuação no mercado, a BRICS Certificações é referência nacional na certificação de produtos, com uma equipe técnica experiente, processos transparentes e escopos acreditados junto ao Inmetro. Se sua empresa precisa certificar equipamentos sob regime de vigilância sanitária, conte com o suporte técnico da BRICS para garantir conformidade, credibilidade e segurança em todas as etapas. Fale com nosso time: comercial@bricsgroup.com.br | Telefone: (11) 2087-7051.

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