Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico de Borracha Natural, Borrachas Sintética e Misturas de Borrachas Sintéticas

Com foco na saúde e segurança, Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico de Borracha Natural, Borracha Sintética e de Misturas de Borrachas Sintéticas devem estar certificadas e registradas para serem comercializadas em território nacional.

Definições

Luva Cirúrgica: produto feito de borracha natural, de borracha sintética, de misturas de borracha natural e sintética, e de policloreto de vinila, de uso único, de formato anatômico, com bainha ou outro dispositivo capaz de assegurar um ajuste ao braço do usuário(a), para utilização em cirurgias.

Luva para Procedimentos Não Cirúrgicos: produto feito de borracha natural, de borracha sintética, de misturas de borracha natural e sintética, e de policloreto de vinila, de uso único, para utilização em procedimentos não cirúrgicos para assistência à saúde.

Modelos de Certificação

Para este escopo podem ser utilizados os modelos de certificação 5 e 1b.

MODELO DE CERTIFICAÇÃO 5
Nesse modelo a avaliação é realizada por meio de ensaio de tipo, avaliação e aprovação de Sistema de Gestão de qualidade do fabricante, acompanhamento através de auditorias no fabricante e ensaio em amostras.

MODELO DE CERTIFICAÇÃO 1b
Nesse modelo a avaliação é realizado por meio da avaliação do Lote, onde a certificação estará somente vinculada ao lote avaliado (fabricado ou adquirido).

Classificação

As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de misturas de borracha natural e sintética e de policloreto de vinila são classificadas:

I – quanto à matéria-prima
II – quanto à superfície
III – quanto ao formato
IV – quanto à esterilização
V – quanto ao uso de pó ou outro lubrificante: com pó ou isenta de pó

Perguntas Frequentes

O que é modelo de certificação?
É o processo pelo qual a certificação do produto deve ser submetido

Quais informações a embalagem do produto deve conter?
As informações na embalagem do produtos devem ser conforme imagem abaixo:

Qual a validade do certificado?
A validade do certificado depende do modelo de certificação

Para o modelo 5: a validade do Certificado de Conformidade é de 4 anos condicionada a manutenções anuais.

Caso seja identificada alguma não conformidade em uma auditoria de manutenção ou na etapa dos ensaios de manutenção, a periodicidade de auditoria deve passar a ser semestral, desde que se evidencie a adoção de ações corretivas adequadas às não conformidades encontradas anteriormente.

A partir da etapa em que não for identificada não conformidade em uma auditoria de manutenção
de freqüência variável, as auditorias de manutenção devem voltar à periodicidade anual.

Para o modelo 1b: a validade do Certificado de Conformidade é restrito ao lote certificado.